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硅膠干燥劑標準

點擊次數:   更新時間:18/11/06 09:22:11   【關閉分    享:
  藥品食品用硅膠干燥劑的標準主要是由國家食品藥品監督管理局制定的藥品包裝容器(材料)標準:《藥用固體紙袋裝干燥劑標準》YBB00122005。該標準規定了對“固體制劑濾紙袋包裝的細孔球型硅膠干燥劑”的要求,其中除了對干燥劑袋外觀、強度,吸附劑的含水率、吸濕率等干燥劑基本性能要求外,著重就干燥劑在有害物質含量(如:砷含量等),微生物限度,脫色性能等方面進行了規定。
  針對藥用食品用干燥劑,專門制定了兩種產品標準,分別為《小圓柱干燥劑產品標準》WS-QWS-824-55和《透明條連續式干燥劑產品標準》WS-QWS-824-56,這兩種產品在滿足YBB00122005的基礎上,增加了吸濕速度要求、粉塵要求、交貨方式等要求,另外有使產品更適合進行自動化分裝的要求。具體差異見如下:
  項目要求YBB00122005WS-QWS-824-55WS-QWS-824-56備注
  硅膠原料含水率≤4.0%≤3.0%≤3.0%
  WS的產品要求含水率更低,更注重干燥劑低濕下的吸濕能力;小圓柱產品規定原料粒度是為了更好的控制產品粉塵。
  粒度0.25~4mm
  吸濕率20%RH,≥7.0%;50%RH,≥19.0%;90%RH,≥29.0%;20%RH,≥9.5%;50%RH,≥22.0%;20%RH,≥9.5%;50%RH,≥22.0%;
  包材熒光測試不得含有不得含有—由于透明條連續式硅膠干燥劑的包材以及小圓柱干燥劑的外殼均為塑料,其理化性能指標還參照了YBB00122002以及YBB00172004中的相關規定。坤含量≤0.0001%—≤0.0001%鉛含量≤0.0005%≤0.0005%≤0.0005%
  脫色試驗無色無色無色
  溶劑殘留量≤10mg/m2≤10mg/m2≤10mg/m2
  干燥劑袋外觀干凈整潔無破損干凈整潔無破損干凈整潔無破損
  吸濕速度要求的制定,能使干燥劑在快速恒定吸收水分、控制濕度方面有更好的表現。牢度(抗跌性)1.2m高跌落無破損1m高5次跌落無破損1m高5次跌落無破損粉塵—無粉塵無粉塵
  吸濕速度25度40%RH下5小時≥5.0%25度60%RH下1小時≥1.0%且≤3.0%
  微生物限度符合藥典要求符合藥典要求
  交貨要求產品規格及包裝數量已規定
  藥用硅膠干燥劑的包裝袋要求也要符合藥包材規定包裝袋要求—符合YBB00072005符合YBB00172002
  濕度指示卡8%8%其他透明條連續式橫封及縱封規定了試驗方法及驗收標準使透明條連續式干燥劑能適應自動化分裝
  小編:summer